Pacov naše město
Přinášíme informace, které nás zaujaly a mohly by zajímat Vás
Shrnutí výsledků testování vakcíny Pfitzer
Jak se testují vakcíny
V současné době probíhá posuzování žádosti společnosti BioNTech a Pfizer Evropskou lékovou agenturou. Posuzování probíhá ve zrychleném režimu tzv. průběžné kontroly. V režimu průběžné kontroly se jednotlivé fáze vyhodnocují, jakmile jsou dostupná data. Při běžném hodnocení léku musí výrobce předložit kompletní výsledky všech fází testování už při žádosti.
Konkrétní výsledky klinických testů pro vakcínu BNT162b2 byly zveřejněny v odborném časopisu The New England Journal of Medicine. V tomto časopise každý zveřejněný článek prochází kontrolním procesem (peer review), kde další odborníci z daného oboru ověřují důvěryhodnost informací, které článek obsahuje.
V následujících odstavcích shrneme některé informace z publikované studie o testování. Moderní medicína je obor založený na datech. Testování se provádělo jako tzv. dvojitě zaslepené (double blinded) a náhodné. Ve dvojitě zaslepeném testování se podává jedné skupině pacientů testovaná látka a druhé skupině placebo. Lékaři, kteří se studie účastní, nevědí, zda podávají testovanou látku, nebo placebo (první zaslepení). Dobrovolníci, kteří se účastní také nevědí, zda dostávají testovanou látku, nebo placebo (druhé zaslepení). Náhodnost v testování znamená, že jsou účastníci náhodně přiřazování do skupin pro podání testované látky nebo placeba.
Testování nových léků se odehrává ve čtyřech fázích. První tři fáze se provádějí před schválením, čtvrtá pak dlouhodobě při používání vakcíny po schválení. Popisované testování je třetí fází testování. V první a druhé fázi se na menších počtech dobrovolníků testuje vakcína zejména z hlediska bezpečnosti a nežádoucích účinků.
Výsledky testování
Do testování bylo zařazeno 43 548 účastníků, kteří dostali dvě dávky vakcíny (nebo placeba), druhou po 21 dnech po první. Účastníci byli po dobu 2 měsíců (medián) po podání sledování kvůli posouzení bezpečnosti vakcíny a kvůli určení, zda se u nich vyvine Covid19.
Po podání vakcíny se objevovaly lokální reakce v místě podání (bolest, zarudnutí, otok) a celkové reakce (bolest hlavy, teplota, bolest svalů) častěji, než po podání placeba. Častěji se projevily po podání druhé dávky. Tyto reakce byly střední až malé intenzity a rychle odezněly (za 1-2 dny).
Po 12 dnech od podání první dávky se projevila časná ochrana a po 7 dnech od podání druhé dávky byla pozorována účinnost 95%. Na následujícím grafu porovnán výskyt Covid19 u obou skupin. Modře označené jsou výsledky skupiny, která dostávala placebo. Červeně označené jsou výsledky skupiny, která dostala vakcínu. Po 12. dni od první dávky se četnost výskytů Covid19 ve skupině s vakcínou začíná výrazně snižovat a vakcína začíná bránit rozvinutí nemoci ve formě s příznaky.
Vyjádřeno v absolutních číslech:
| Ve skupině s vakcínou | Ve skupině s placebem | |
|---|---|---|
| Covid19 s příznaky | 8 případů | 162 řípadů |
| Závažný Covid19 | 1 případ | 9 případů |
Testování neodpovídá na otázky:
- jak se vakcína bezpečná a účinná po 2 měsících
- jak je vakcína bezpečná a účinná pro okruhy osoby vyloučených z testů (mladší 16 let, těhotné ženy, osoby s poruchami imunity)
- zda je vakcína účinná proti infekci bez příznaků a infekce neočkovaných osob
- jak řešit osoby, které nedostaly druhou dávku
To, že testování zanechává tyto otázky otevřené neznamená, vakcína nebude účinná po dvou měsících, ani že nemohou být očkovány osoby mladší 16 let nebo těhotné ženy. Znamená to, že pro odpovědi na tyto otázky nebylo při testování sesbíráno dost dat. Postupem času i tyto otázky budou zodpovězeny.
Jak vakcína funguje
Zdroje:
- často kladené dotazy k vakcíně 🇬🇧
- oznámení o žádosti o schválení vakcíny 🇬🇧
- seznam vakcín 🇬🇧
- popis testování vakcíny 🇬🇧
- fázování vývoje vakcín 🇨🇿
- fáze testování vakcín 🇬🇧
Rev: ac4e753ad069
Pacov.City Web, jehož autorem je LRA, podléhá licenci Creative Commons Uveďte původ 4.0 Mezinárodní .
© 2021 pacov.city